华海药业: 浙江华海药业股份有限公司对于制剂产物恩格列净二甲双胍片取得好意思国FDA暂时批准文号的公告实质节录

（原标题：浙江华海药业股份有限公司对于制剂产物恩格列净二甲双胍片取得好意思国FDA暂时批准文号的公告）

近日，浙江华海药业股份有限公司收到好意思国食物药品监督科罚局的见告，公司向好意思国 FDA陈诉的恩格列净二甲双胍片的新药简略请求（ANDA，即好意思国仿制药请求）已取得暂时批准。恩格列净二甲双胍片主要用于拯救 II型糖尿病，规格包括 5mg/500mg、5mg/1000mg、12.5mg/500mg、12.5mg/1000mg。请求东说念主是普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）。2023年该药品好意思国商场销售额约 3.5亿好意思元。公司在恩格列净二甲双胍片好意思国时势上已插足研发用度约 1,295万元东说念主民币。本次取得暂时批准文号符号着该产物通过了仿制药的悉数审评条目，但需在专利权到期并得到 FDA最终批准后智商在好意思国商场销售。本次取得暂时批准文号成心于公司强化产物供应链，丰富产物梯队，擢升公司产物的商场竞争力，对公司拓展好意思国商场带来积极的影响。