FDA批准emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）用于调和酒渣鼻

酒渣鼻又称为玫瑰痤疮，是一种常见的炎症性皮肤病。这种慢性复发性炎症性皮肤病的特色是面部深红、痤疮样病变（即丘疹和肿块）和蜘蛛静脉。据好意思国国度红斑痤疮协会(NRS)谋划，这种疾病影响着宇宙多达4.15亿东谈主。近日，好意思国FDA批准了一种用于调和这种皮肤病的新药emrosi。

Journey Medical制药公司于11月4日通告，FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克），前称DFD-29，用于调和成年东谈主酒渣鼻的炎症性病变。该药物是该公司与印度制药企业雷迪博士推行室(Dr Reddy’s)互助研发的，瞻望将于来岁上半年在好意思国运转供应。

emrosi是四环素的半合成繁衍物，是一种四环素类抗生素，其用于调和红斑痤疮的作用机制尚不了了，但米诺环素被合计通过杀死或郁闷皮肤上的细菌滋长来施展作用。

除了emrosi外，好意思国FDA还于2022年批准了一种酒渣鼻外用药物Epsolay，使用Sol-Gel公司的过氧化苯甲酰微胶囊技巧来适度活性因素的知道率，并逐渐开释并削弱皮肤刺激。

Emrosi的获批基于两项为期16周的多中心、立时、双盲、活性对照和安危剂对照的3期临床测验的积极数据。两项测验为MVOR-1（好意思国临床测验编号NCT05296629）和MVOR-2（NCT05343455），评估了emrosi在调和酒渣鼻炎症性病变和红斑方面的安全性和有用性。

在这两项测验中，共有653名患有丘疹脓疱性酒渣鼻的受试者以3:3:2的比例立时辰拨接纳emrosi、40毫克Oracea（强力霉素胶囊）或安危剂调和，每天一次，调和期间合手续16周。

在肇始时，受试者的平均炎症病变（丘疹和脓疱）数目为25（规模为15至58），而况在磋磨者合座评估(IGA)评分方面，88％的评分为中度（IGA=3），12％的评分为重度（IGA=4）。

两项测验的共同主要疗效异常是emrosi组与安危剂组比较，在第16周IGA“调和得胜”的受试者比例和第16周总炎症病变计数联系于肇始的十足变化。调和得胜界说为IGA评分为0（即皮肤症状铲除）或1（皮肤症状接近铲除），与肇始比较至少减少2级。

磋磨恶果骄矜，两项测验均达到了扫数共同主要和次要异常，Emrosi在磋磨者合座评估调和得胜率、总炎症病变数减少方面，均进展出统计学显赫优于当今的尺度调和强力霉素胶囊和安危剂。

在测验MVOR-1中，emrosi组（n=122）有65%的受试者终局IGA调和得胜，而强力霉素组（n=121）和安危剂组（n=80）鉴识为46%和31%。自肇始到第16周，Emrosi组平均十足减少了20.6个病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安危剂组鉴识为15.6个和11.4个。

在测验MVOR-2中，emrosi组（n=123）有60%的受试者终局IGA调和得胜，而强力霉素组（n=125）和安危剂组（n=82）鉴识为31%和27%。自肇始到第16周，Emrosi组平均十足减少了18.1个炎症性病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安危剂组鉴识减少为14.6个和11.2个。

两项测验中，接纳emrosi调和的患者莫得出现任何显赫的不良反映，最常见的不良反映(发生率≥1%)是消化不良。

参考开端：‘Journey Medical Corporation Announces U.S. FDA Approval of Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg) for the Treatment of Rosacea’，新闻稿。Journey Medical Corporation官网；好意思国东部期间2024年11月4日发布。

注：本文旨在先容医药健康磋磨，不作任何用药依据，具体用药联接，请商榷主治医生。

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